UDI创新要素:解码医疗器械数字产业链(上)

 

 

前言

 

 

 

发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。近年来,国药器械聚焦以战略性新兴产业为代表的新制造、以数字化智能化为代表的新业态,为加快发展新质生产力不断注入新动能。7月12日起,中国医疗器械公众号推出“向新而行 以质致远”系列文章,集中展现国药器械在发展新质生产力、推动高质量发展上的积极探索和生动实践。

 

在数字化转型的浪潮中,医疗器械行业正经历着前所未有的变革。如何借助数字化手段提升医疗器械的生产、流通和使用效率,保障产品质量安全,成为行业内外共同关注的焦点。在这一背景下,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统的引入,成为推动医疗器械产业链向数字化、智能化迈进的重要举措。

 

 

 

UDI:医疗器械的“数字身份证”

 

 

 

UDI,即医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识两个部分,按要求赋予在产品或各层级包装上,是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础。UDI系统的建立,有助于运用信息化手段快速、准确识别产品,是贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节的关联核心,助力医疗器械的精细化管理。

 

 

近年来,我国高度重视医疗器械产业的数字化转型,相继出台了一系列政策文件,推动UDI系统的实施。

 

2019年,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布,启动医疗器械唯一标识系统试点工作,涉及116家医疗器械注册人、生产经营企业和108家使用单位。

 

 

2020年,国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,首批69个品种的医疗器械于2021年1月1日开始实施UDI。

 

 

2021年9月,国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,第一批实施品种之外的三类医疗器械(含体外诊断试剂)于2022年6月1日起实施UDI。

 

 

2023年2月,国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,按照险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械,作为第三批医疗器械唯一标识实施品种共计103个,于2024年6月1日实施。

 

与此同时,北京、天津、上海等20余省(自治区、直辖市)药监部门也联合当地卫健、医保部门发文,共同推进UDI实施应用。

 

 

截至目前,我国已发布UDI相关标准共计7项,涵盖了UDI基础标准、UDI信息化标准和UDI实施层面标准,相关政策和标准的发布为UDI的普及应用奠定了坚实基础,形成了良好的政策环境和社会氛围。

 

序号

标准名称

标准编号

1

医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1630-2018

2

医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1681-2019

3

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T 1752-2020

4

医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753-2020

5

医疗器械唯一标识的创建和赋予

YY/T 1879-2022

6

医疗器械唯一标识的形式和内容

YY/T 1924-2024

7

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

YY/T 1943-2024

 

 

 

 

从先行者到引领者:国药器械的UDI实践

 

 

 

作为医疗器械行业的领军企业以及国家药监局第一批医疗器械唯一标识示范单位,国药器械在UDI系统的实践上一直走在前列。

 

在自有软件系统(ERP\WMS)、硬件设施及配套管理制度、流程表单上,国药器械不断升级优化,积极实践UDI在经营与物流环节中的带码入库与带码出库,有效提升了物流效率和准确性。

 

在为医院客户提供服务的FLI+SPD中,国药器械将UDI应用的链条进一步延伸到医院端,打造符合UDI功能的核心模块,将UDI编码与医院物流管理相结合,实现了从采购、验收入库、出库到临床使用和结算的全链条信息化管理,提升了医院物资管理的精细化和智能化水平,确保医疗器械在临床使用中的安全、有效、可追溯。

 

 

(未完待续......)

 

下篇预告

 

 

 

向新而行 以质致远 | UDI创新要素:解码医疗器械数字产业链(下)

国药器械在UDI领域的积极实践和创新成果

往期回顾

 

 

 

向新而行 以质致远 | 国药医工云:以数字化赋能医疗设备管理

 

 

 

创建时间:2024-08-22 10:10